Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του χαπιού Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία της COVID-19 έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.
Όπως αναφέρεται, ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.
Υπενθυμίζεται πως η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα χάρη στο γεγονός πως η επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης ανασκόπησης, κατά την οποία αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Επιπρόσθετα, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με νόσο COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση και οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επίσης, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.
Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί την COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.
Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης (ενός αναστολέα πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
