O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανακοίνωσε σήμερα ότι συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Janssen, για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Μετά από εμπεριστατωμένη αξιολόγηση, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) κατέληξε ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν ισχυρά και πληρούσαν τα κριτήρια αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας.
Το εμβόλιο της Janssen είναι το τέταρτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την πρόληψη του COVID-19. Στις 8 Οκτωβρίου 2020, η Κομισιιόν ενέκρινε σύμβαση με τη φαρμακευτική εταιρεία Janssen Pharmaceutica NV, της Johnson & Johnson για 200 εκ. δόσεις και τη δυνατότητα αγοράς άλλων 200 εκ. δόσεων.
Την εξέλιξη καλωσόρισε η αρμόδια Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου λέγοντας ότι “αυτό σηματοδοτεί ένα άλλο βασικό βήμα για να διασφαλιστεί ότι όλοι οι πολίτες θα έχουν πρόσβαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια το συντομότερο δυνατό”, σημειώνοντας ότι η Κομισιόν θα εκδώσει χωρίς καθυστέρηση τη σχετική άδεια.
“Με αυτήν την τελευταία θετική γνώμη, οι αρχές σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχουν μια άλλη επιλογή για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των ζωών και της υγείας των πολιτών τους”, δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA, προσθέτοντας, “αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιείται σε μια δόση”
Τα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Νότια Αφρική και τις χώρες της Λατινικής Αμερικής έδειξαν ότι το εμβόλιο COVID-19 Janssen ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Αυτή η μελέτη περιελάμβανε πάνω από 44.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν μία εφάπαξ δόση του εμβολίου και οι μισοί έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν τους δόθηκε το εμβόλιο COVID-19 Janssen ή το placebo.
Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 67% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 μετά από 2 εβδομάδες σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της Janssen (116 περιπτώσεις από 19.630 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (348 από 19.691 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 67%.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο COVID-19 Janssen στη μελέτη ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εξαφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η κόπωση, ο μυϊκός πόνος και η ναυτία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Το εμβόλιο COVID-19 Janssen λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (έναν αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα του SARS-CoV-2.
Ο αδενοϊός περνά το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του εμβολιασμένου ατόμου. Τα κύτταρα μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να την στοχεύσει.
Αργότερα, εάν το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα του εμβολιασμένου ατόμου θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνης στον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.
