Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, EMA, συνέστησε σήμερα και επίσημα τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 της Moderna για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού του 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτό είναι το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει ο EMA για έγκριση.
Συγκεκριμένα, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με ομοφωνία να χορηγηθεί από την Κομισιόν επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, που θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε όλη την ΕΕ.
“Αυτό το εμβόλιο μας παρέχει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης”, δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. “Είναι μια απόδειξη για τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων των εμπλεκομένων ότι έχουμε αυτή τη δεύτερη θετική σύσταση εμβολίου λίγο πριν από ένα χρόνο από τότε που η Πανδημία κηρύχθηκε από την ΠΟΥ”.
“Θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ”, τόνισε.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο της Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Η δοκιμή περιελάμβανε περίπου 30.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή placebo.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.
Η δοκιμή έδειξε μείωση 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που εμβολιάστηκαν ανέπτυξαν συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις ανέπτυξαν συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων και των εθνοτικών ομάδων.
Το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενέσεις στο χέρι, σε απόσταση 28 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, όπως πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, πρησμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και εμετός.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές, αναφέρει ο ΕΜΑ.
